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上周五，F(xiàn)DA關(guān)于限制SIGA Technologies(SIGA.US)猴痘治療藥物tecovirimat(TPOXX)的公告使該公司股價暴跌約23%。在本周一盤前交易中，SIGA Technologies股價反彈，截至發(fā)稿，漲幅達到8.20%。

TPOXX是FDA于2018年根據(jù)動物規(guī)則獲得批準(zhǔn)的，因此該藥物在人體中進行療效試驗是不符合醫(yī)學(xué)倫理的。然而，用于猴痘治療方案中的TPOXX成為例外，美國疾病控制與預(yù)防中心(CDC)允許其在一個名為“非研究擴大獲取研究新藥(EA-IND)協(xié)議”的項目中逐案使用。雖然FDA強調(diào)需要臨床試驗來證明TPOXX的安全性和有效性，但批評者指出，在美國猴痘病例激增之際，監(jiān)管障礙降低了該藥物對于患者的可及性。

《科學(xué)美國人》援引PrEP4All聯(lián)合創(chuàng)始人兼戰(zhàn)略和政策董事總經(jīng)理James Krellenstein的觀點，從科學(xué)的角度來看，TPOXX的監(jiān)管問題毫無意義，F(xiàn)DA的使命應(yīng)該是提高藥物對于患者可及性。

Krellenstein和一些傳染病專家于六月份在給美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部(HHS)，CDC和FDA的一封信中表示，要求其運用兩種解決方案的其中之一來提高TPOXX的可用性。第一種方案為，F(xiàn)DA撤銷新藥臨床試驗申請(IND)要求，允許從國家?guī)齑嬷蝎@取TPOXX；在第二種方案中，F(xiàn)DA為該藥物頒發(fā)緊急使用授權(quán)(EUA)，并且要求HHS的秘書根據(jù)《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》第564條宣布當(dāng)前的猴痘爆發(fā)為突發(fā)衛(wèi)生事件。

Seeking alpha撰稿人Damon Verial非常看好該公司，因為其為全球突發(fā)衛(wèi)生事件提供了一種極有希望的治療方案。

關(guān)鍵詞 股價暴跌