近日在2023美國癌癥研究協會(AACR)年會上,CAR-T又憑借優異數據火了一把。
智通財經APP了解到,本次AACR大會上Allogene披露了其首個用于實體腫瘤的AlloCAR-T候選藥物ALLO-316的最新研究數據,該產品旨在通過靶向CD70來治療腎細胞癌(RCC)。最新數據顯示,在10名表達CD70的患者中,ALLO-316的疾病控制率(DCR)達到100%,且安全性總體可控。
關鍵是這款產品運用的是Allogene的下一代通用CAR-T細胞平臺技術Dagger?。
(資料圖)
一直以來,通用CAR-T技術的研究進展都備受業界關注,在于傳統自體CAR-T存在細胞制備工藝復雜、耗時長、成本高等問題。也正是基于以上自體CAR-T細胞的缺陷,科學家們提出了通用型CAR-T(UCART)細胞的概念。
介于目前出現的傳統CAR-T產品上市后商業化困難的問題,市場對通用型CAR-T產品的出現更加期待。而在港股市場,科濟藥業-B(02171)作為一家同時開發傳統CAR-T和通用型CAR-T產品的公司,其研發進展自然會受到市場重點關注。
股價“隨波逐流”的背后
去年年5月10日,科濟藥業發布公告,其重磅產品CT041的研究者發起試驗的期中分析結果在NatureMedicine上發表。結果顯示,CT041整體耐受性良好且安全性風險可控。
在積極的研發成果帶動下,科濟藥業次日股價收漲6.52%,并正式開啟為期2個月的主升浪。智通財經APP觀察到,科濟藥業股價在8月份逆市迎來一波反彈,并在8月26日將最高股價定格在每股20.65港元,較5月10日的最低點9.68港元上漲113.32%。
不過隨著科濟藥業股價來到近5個月以來的新高,也正式宣布中期業績炒作迎來尾聲。自8月29日起,科濟藥業股價一路向下,截至9月19日已跌至最低13.04港元,15個交易日內較最高點回落36.85%。
從科濟藥業的這輪股價起伏來看,市場對公司的估值評判錨點依然較為清晰,公司股價上漲主要靠階段性披露的研發成果驅動。
去年10月,港股18A板塊開始整體向上反攻為港股醫藥行業帶來一絲暖流。在這一趨勢下,科濟藥業的股價從10月最低的9.2港元股價一路漲至1月最高的21.86港元,漲幅達到137.6%。但一如去年8月末,科濟藥業后續股價再度波動下跌,3個月內股價再度跌回11.82港元。
結合此前公司披露的2022年年報,公司全年凈虧損約人民幣8.92億元,同比收窄81.19%;經調整凈虧損約8.48億元,同比增長54.57%。
從費用端來看,科濟藥業經調整凈虧損擴大的主因便是研發投入增長。公司當期研發投入為6.8億元,同比增長35.59%。
另外,截至2022年12月31日, 現金及現金等價物為人民幣22.68億元, 較截至2021年12月31日的人民幣30.07億元(包括原到期日3個月至12個月的定期存款)減少人民幣7.39億元。
從研發進展來看,當前科濟藥業科濟藥業已自主開發了12款差異化候選產品,其中包括11款CAR-T細胞療法和1款mAb產品,涵蓋常規型、新一代CAR-T技術及同種異體療法。
其中,其中,CT053作為科濟藥業的一款靶向BCMA用于治療復發/難治多發性骨髓瘤(R/RMM)的自體CAR-T細胞核心候選產品,在去年10月,其NDA申請已獲NMPA受理,并將其納入優先審評。其在美國及加拿大進行的2期臨床試驗的入組正在進行中,其在美國也有望于2024年BLA。
與此同時,科濟藥業的另一款潛在全球同類首創的靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞候選產品CT041在去年上半年的2022ASCO年會公布的臨床結果中展現了其顯著的療效與安全性。
目前CT041正在國內開展GC/GEJ確證性II期臨床,其作為世界上第一款也是唯一一款進入II期臨床試驗的治療實體瘤的CAR-T藥物,正在中國、美國和加拿大開展多項針對胃癌、胰腺癌的臨床試驗。根據公司年報披露,科濟藥業計劃在2024H1向NMPA提交NDA,CT041在美國的2期臨床試驗計劃也于2023年上半年啟動。憑借以上研發進度,CT041也有望成為全球第一款獲批上市的實體瘤CAR-T藥物。
簡言之,從研發進度來看,CT053和CT041將先后成為科濟藥業首批實現商業化的產品。
但值得一提的是,以上兩款產品均為運用傳統自體技術的CAR-T產品,若參考目前全球及中國已上市CAR-T產品的商業化情況,CT053和CT041的商業化路徑能否順利打通似乎還有待驗證,這或許也是影響科濟藥業股價波動的重要因素之一。
來自商業化的挑戰
據智通財經APP了解,目前全球8款CAR-T上市,國產獨占2席。2022年,兩款國產獲批上市的CAR-T療法迎來了首個完整的商業化年度。其商業化成績或許會在一定程度直接影響自體CAR-T產品商業化的市場信心。
不過隨著財報季的結束,市場發現國內CAR-T產品的銷售情況并不理想。以奕凱達為例,根據此前數據,截至2022年2月,約100名r/rLBCL患者進入奕凱達治療流程;根據2022年最新數據,截至2023年1月,奕凱達已治療近300名r/rLBCL患者。也就是說,2022年該產品至多治療200例患者。
其背后主要問題在于,與其他創新藥不同,傳統自體CAR-T產品的成本較高,主要源于其需要個性化制備、較貴的進口載體等材料以及產品制備量太少無法形成規模效應。
而采用傳統自體CAR-T技術的科濟藥業CT053和CT041或也將面臨著跟國產已上市CAR-T產品一樣“叫好不叫座”的商業化局面。
以CT053為例,其當前主要的適應癥是多發性骨髓瘤(multiplemyeloma,MM),是全球第二大常見的血液惡性腫瘤。多藥耐藥和復發問題為MM當前治療難題。這兩大因素導致R/RMM成為治療MM的研發重點,市場空間廣闊。
數據顯示,全球MM治療市場將于2024年達395億美元并在2030年達到473億美元;中國MM治療市場的規模將于2024年及2030年分別達24億美元及39億美元。
根據臨床實驗數據顯示,CT053客觀緩解率及三級以上CRS體現的有效性和安全性均優于海外競品。
不過患者除了CT053還有多種藥物治療選擇。
智通財經APP了解到,在中國多發性骨髓瘤治療指南(2022年修訂)中針對MM患者的治療藥物中,部分產品2022年全適應癥銷售額達到了9億元以上。
其中唑來膦酸是治療MM的輔助藥物,其在2022年實現了14.68億元收入,屬于指南中MM治療相關藥物中銷售額最高的產品。
除此之外,作為免疫抑制劑的來那度胺實現了11.39億元的收入,傳統藥物地塞米松的零售終端實現2.36億元收入,醫院終端前三季度實現6.72億元收入。單克隆抗體藥物中,達雷妥尤單抗2022年零售終端實現2.58億元收入,醫院終端2022前三季度實現6.94億元。
這也就表示,在臨床療效和安全性數據均表現較佳的情況下,上市后定價將成為制約CT053商業化的關鍵因素之一。
由此投資者可以清晰看到,目前科濟藥業的研發重心主要還是放在CT053、CT041等具有一定成熟技術的產品上,也就是說推動核心產品商業化是其主要目標。相較之下,譬如實體瘤增強型CycloCAR-T、基于同種異體THANK-uCAR-T平臺研發的CT0590尚處在臨床前研究或臨床I期階段,離商業化還有很遠的距離。
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                                            智通財經APP訊,北汽藍谷(行情600733,診股)(600733 SH)發布公告,公司于近日收到中國證監會出具的《關于同意北汽藍谷新能源科技股份有限公司向特定
                                        
                                            天天最新:撞上拖船發出巨響 美全新軍艦下水發生重大事故
                                            據美國《海軍時報》網站4月20日報道,美國海軍未來的瀕海戰斗艦“克利夫蘭”號15日下水真是“轟轟烈烈”。美國官員表示,在馬里內特海事...
                                        
                                            香港金管局副總裁陳維民:“跨境理財通”未來仍有龐大的擴展空間
                                            4月22日,第五屆粵港澳大灣區金融發展論壇在廣東珠海召開。香港金融管理局副總裁陳維民在論壇上表示,大灣區金融合作深化與國家高水平對...
                                        
                                            焦點滾動:每體:巴薩夏窗將會外租J-阿勞霍,以幫助他適應歐洲足球
                                            每體:巴薩夏窗將會外租J-阿勞霍,以幫助他適應歐洲足球,哈維,阿勞霍,羅貝托,歐洲足球,巴薩夏窗,巴塞羅那隊
                                        
                                            銀行承兌匯票貼現會計分錄怎么做_銀行承兌匯票貼現會計分錄
                                            1、持有價值=10000*(1+6%*2 12)=10100萬元到期值=10000*(6% 2+1)=10300萬元貼現利息=10300*9% 12*4=309
                                        
                                            比亞迪(01211)海洋網首款B+級超混轎車,驅逐艦07亮相上海車展
                                            4月18日,比亞迪海洋網首款B+級超混轎車驅逐艦07在上海車展正式首發亮相。驅逐艦07采用海洋美學設
                                        
                                            【環球播資訊】花毛茛
                                            1、花毛茛(gèn),學名:Ranunculusasiaticus(L )Lepech ,芹菜花,陸蓮花,為毛茛科、花毛
                                        
                                            python-異常處理和錯誤調試-異步IO程序的調試方法(一)
                                            異步IO程序是一種高效的編程方式,但是由于其特殊的運行方式,調試起來也有其特殊的難點。
                                        
                                    "答非所問 不解人意" 智能客服不"智能"如何破? 
                                    隨著互聯網和人工智能技術的發展,...
                                
                                    世界新資訊:海軍官方宣傳片《蛟龍行動》發布 暗藏三大彩蛋 
                                    22日海軍形象片《蛟龍行動》正式發...
                                
                                    當前快報:關鍵時刻 中菲外長馬尼拉會談 強調雙邊關系穩定 
                                    中國國務委員兼外交部長秦剛應邀訪...
                                
                                    天天最新:撞上拖船發出巨響 美全新軍艦下水發生重大事故 
                                    據美國《海軍時報》網站4月20日報...
                                
                                    62%受訪者對新能源汽車基本了解 汽車“里程焦慮”較為突出 
                                    近日,重慶市萬州區、開州區、城口...
                                
                                    聚焦!2022年全國“綠色產品認證與標識宣傳周”正式啟動 
                                    9月26日,由市場監管總局主辦的202...
                                
                                    昆明市體育中心足球錦標賽落幕 組委會已經在為新賽季做準備 
                                    9月18日,全民健身·2021昆明市體...
                                
                                    中安街道種植了100畝萬壽菊 每畝產值是種植包谷的兩倍多 
                                    時下,正是萬壽菊收獲的季節。走進...