財聯社3月4日訊(記者 賈曉寧)財聯社記者獲悉,今年全國兩會,全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉對于促進中藥行業發展提出兩項建議。
(資料圖)
近年來,國家大力發展中醫事業,黨的二十大報告強調“促進中醫藥傳承創新發展”。面對這一歷史性的發展機遇,作為國內中醫藥的著名專家,肖偉建議盡快全面落實《中藥注冊管理專門規定》,并加快推動藥品生產智慧監管。
促成《專門規定》盡快落地
2023年2月10日,國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》(以下簡稱《專門規定》),將在7月1日起執行。
據財聯社記者了解,《專門規定》延續了2008年的《中藥注冊管理補充規定》的精髓,吸納了15年來我國藥品審評審批的經驗和3年疫情防控歷程中相關中藥成果轉化的具體實踐探索,并與新頒布的《中醫藥法》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行了有機銜接,是全方位、系統構建中藥注冊管理體系的重要組成部分。
對于《專門規定》的落實,肖偉建議首先要加大政策宣傳解讀,創新培訓方式,由各省藥監部門統一組織協調,邀請國家藥監部門通過走進地方、走進企業等多渠道方式,系統性、針對性地去解決中藥研發工作中遇到的疑難問題,全力組織推動中藥注冊管理政策落地見效,幫助醫藥企業懂政策、會實施,切實增強藥品上市許可人及企業進一步加大研發中藥新藥上市的信心。
其次推廣新思路新方法,強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”的中藥研制理念,以患者為中心的藥物研發、適應性設計與富集設計、質量源于設計、藥品全生命周期監管等新理念、新方法和新工具在中藥研發和生產過程中的普及和實施,重視從藥材/飲片研究、生產工藝研究、質量研究、穩定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進行全程監控與管理。
第三,推進人用經驗等研發數據監管建設,提升醫療機構制劑監管效能。建議在充分認識中藥特色和規律的基礎上,吸納國際經驗,加強中藥人用經驗為核心的醫療機構制劑數據監管,從選題立項、臨床科研一體化信息平臺、臨床實踐、不良反應監測等方面開展人用經驗數據科學研究,推動構建以人用經驗數據為核心的醫療機構制劑智慧監管模式,由國家中醫藥管理局牽頭組織多方力量評選形成一批具備智慧監管的典型示范醫療機構和示范企業,推動高質量人用經驗數據收集和整理,促進醫療機構制劑向中藥新藥轉化。
肖偉認為,中藥注冊管理的新時代已經到來,抓好《專門規定》落實,是為進一步激發中藥創新發展新活力,更好滿足人民群眾健康需求作出新貢獻,要全面落實,還要多部門協調推進,促成《專門規定》盡快落地。
推動藥品生產智慧監管
作為大型中藥企業的負責人,肖偉就更好推動藥品產業數字化、智能化轉型升級,實現產業高質量發展,助力從制藥大國向制藥強國轉變,建議加快推動藥品生產智慧監管。
其主要內容包括:加快推進藥品生產企業“管控一體化”信息化改造,為實現藥品生產智慧監管奠定基礎;建立統一的國家級藥品生產智慧監管平臺和智能化監管標準體系,推動藥品監管向智能化監管的高質量轉型;建立安全、共享的藥品生產智慧監管機制,保障生產企業知識產權和公眾知情權。
肖偉在建議中指出,加快推動中藥智慧生產監管,是為了在傳統中藥丹方的基礎上,生產出高標準高質量中藥,獲得業界和患者的認可。
監管數據離不開穩定的生產工藝和基本信息化手段,如果將藥品生產過程中的ERP、MES、DCS等多個信息化管理系統進行有機結合,就可以幫助藥品生產企業實現“管控一體化”,形成生產全過程數據的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業為示范,并聚焦一批產量大、臨床覆蓋率高的品種或高風險品種,先行先試。
建立全國統一的生產智能化監管的“高質標準”,將各省市監管部門聯合所屬企業建立的監管數據平臺,在全國統一的數據平臺上匯總,以《中國藥典》藥品質量技術標準為依據,采集能反映真實質量水平的關鍵工藝參數和質量屬性,研究建立統一的監管標準。在此基礎上,結合企業智能化改造的進度,逐步實現工藝和質量一致性的監管,形成生產智能化監管的“高質標準”,全面提升藥品質量。
同時,為保證藥品的安全性,建立安全、共享的藥品生產智慧監管機制,保障生產企業知識產權和公眾知情權。肖偉建議監管部門設立“放心交鑰匙”工程平臺,在保障企業核心數據的同時,暢通百姓對于藥品數據查詢渠道,鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監管中來。
(編輯:曹婧晨)
兩會時間|全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉:全面落實《中藥注冊管理門規定》 推...
財聯社3月4日訊(記者賈曉寧)財聯社記者獲悉,今年全國兩會,全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業
焦點滾動:油市劇烈波動!阿聯酋要退出歐佩克竟是一場烏龍
財聯社3月4日訊(編輯夏軍雄)原油市場周五經歷了戲劇性一幕,先是《華爾街日報》報道稱阿聯酋考慮退出
環球微資訊!美股異動 | C3.ai(AI.US)漲超17% Q3業績及Q4指引均好于市場預期
周五,C3 ai(AI US)在公布Q3業績后股價走高,截至發稿,該股漲超17%,報25 123美元
全球快看:毛利率堪比茅臺,九方財富能否成為線上投教第一股?
財聯社3月3日訊(記者成孟琦)九方財富三次遞表港交所后,終于開啟招股,中金公司為獨家保薦人。值得注
天天熱訊:黃牛捶地哭!Meta下調VR設備定價 旗艦機售價驟降三分之一
財聯社3月4日訊(編輯史正丞)當地時間周五,元宇宙概念股Meta在官網發布公告稱,調整旗下兩款VR
全球熱消息:加拿大股市上漲;截至收盤加拿大多倫多S&P/TSX 綜合指數上漲1.20%
Investing com–加拿大股市在星期五收高,其中清潔科技、IT信息科技和能源等上漲的板塊
兩會時間|全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉:全面落實《中藥注冊管理門規定》 推...
財聯社3月4日訊(記者賈曉寧)財聯社記者獲悉,今年全國兩會,全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業
比賽中重摔到頭部 天津男籃:詹姆斯出現短暫失憶
中新網3月3日電在2日晚的CBA比賽中,天津男籃外援詹姆斯在一次進攻中重摔到頭部,被緊急送往醫院。賽后天津男籃表示,詹
臉部瘦臉方法_三大妙招告訴你
歡迎觀看本篇文章,小升來為大家解答以上問題。臉部瘦臉方法,三大妙招告訴你很多人還不知道,現在讓我們一起來看看吧!1、手術
填補空白!國產高性能水電用鋼即將上市,產品有望“四川用”
產品有望用于四川水電站建設。
天天熱消息:up對戰平臺怎么設置游戲路徑 設置方法介紹
up對戰平臺是一款非常專業的魔獸對戰平臺軟件,該軟件是專門為喜歡玩魔獸的用戶推出的,有些用戶在使用軟件的時候不清楚要怎么設置游戲...
焦點滾動:油市劇烈波動!阿聯酋要退出歐佩克竟是一場烏龍
財聯社3月4日訊(編輯夏軍雄)原油市場周五經歷了戲劇性一幕,先是《華爾街日報》報道稱阿聯酋考慮退出
環球微資訊!美股異動 | C3.ai(AI.US)漲超17% Q3業績及Q4指引均好于市場預期
周五,C3 ai(AI US)在公布Q3業績后股價走高,截至發稿,該股漲超17%,報25 123美元
全球快看:毛利率堪比茅臺,九方財富能否成為線上投教第一股?
財聯社3月3日訊(記者成孟琦)九方財富三次遞表港交所后,終于開啟招股,中金公司為獨家保薦人。值得注
天天熱訊:黃牛捶地哭!Meta下調VR設備定價 旗艦機售價驟降三分之一
財聯社3月4日訊(編輯史正丞)當地時間周五,元宇宙概念股Meta在官網發布公告稱,調整旗下兩款VR
全球熱消息:加拿大股市上漲;截至收盤加拿大多倫多S&P/TSX 綜合指數上漲1.20%
Investing com–加拿大股市在星期五收高,其中清潔科技、IT信息科技和能源等上漲的板塊
業績增長救不了股票?威海銀行連續61天0成交 港股中小內銀股頻坐“冷板凳”
財聯社3月3日訊(記者史思同)雖未停牌,更“勝”停牌。3月3日,港股威海銀行又一次以“0”成交收盤
環球微資訊!至少9家ChatGPT概念股被監管“盯上”,概念龍頭股開啟暴跌模式,瘋炒...
財聯社3月3日訊(記者高艷云)交易所對ChatGPT概念股炒作保持高度關注,目前已有超過9家上市公司
環球今頭條!要求說明“中國版類ChatGPT產品”具體情況 300億游戲股收關注函|盤后公告集錦
今日聚焦【昆侖萬維收關注函:要求說明“中國版類ChatGPT產品”產品落地可行性等具體情況】昆侖萬維
全球觀察:小摩:看好克羅格(KR.US)的風險/回報 上調評級至“增持”
摩根大通分析師KenGoldman將克羅格(KR US)的股票評級由“中性”上調至“增持”,目標價由
天天看熱訊:換道注冊制!東莞銀行、廣東南海農商行IPO已獲平移“新受理”,有銀行...
財聯社3月3日訊(記者梁柯志)主板在審企業平移截止大限今日截止。據深交所披露,東莞銀行、廣東南海農
拉加德:3月份后可能繼續加息,歐元區經濟今年不會陷入衰退
周四,歐央行行長拉加德(ChristineLagarde)表示,在3月份計劃加息0 5厘后,歐央行
天天通訊!人民銀行:人民幣匯率雙向浮動由市場驅動 對進出口預期都有好處
財聯社3月3日訊(記者徐川)在2月,在岸人民幣兌美元匯率累計下跌超1800點,并一度臨近“7”的整
熱點聚焦:英國央行前官員:現在是時候放慢加息步伐,支持下次會議加息25基點
3月3日,一直持鷹派立場的英國央行前官員MichaelSaunders表示,他支持英國央行放慢加息
店鋪經營貸款利息如何算?店鋪經營許可證怎么辦理?
店鋪經營貸款利息如何算?店鋪經營貸款利息如下:1 比如:五年期以上貸款基準利率為4 9%的話,商鋪貸款的利率為4 9%*1 1=5 35%。2 貸款金額
招商銀行經營貸款需要哪些條件?信用卡逾期了無力償還怎么辦?
招商銀行經營貸款需要哪些條件?招商銀行經營貸款所需要滿足的基本條件具體如下:1、申請人年齡在18周歲至65周歲之間,具有完全民事行為能力
個人經營性貸款具體是什么意思?商用房貸款可以提取公積金嗎?
個人經營性貸款具體是什么意思?個人經營性貸款是相關銀行面向從事合法生產經營的個人發放的貸款,此類貸款有效緩解了資金短缺的壓力。個人
經營貸一般可以貸多少年?借款人無力償還借款時怎么辦?
經營貸一般可以貸多少年?經營貸一般可以貸款1到3年,最長不超過5年。如果借款人有多筆貸款,多筆貸款的的最遲還款日不能超過貸款最高額借款
公司經營貸款需要哪些條件?財力證明具體是什么意思?
公司經營貸款需要哪些條件?公司經營貸款需要條件具體如下:1、借款人的年齡要滿18周歲,有完全民事行為能力。2、借款人是企業的生產經營者
郵政銀行經營貸款需要哪些條件?郵政銀行主題卡是什么卡?
郵政銀行經營貸款需要哪些條件?郵政銀行主要以不動產進行抵押擔保,包括個人住房及商用房,以及郵政儲蓄銀行要求的其他抵押物,具體需要以
經營性貸款具體是什么意思?經營性貸款銀行把錢放給第三方?
經營性貸款具體是什么意思?經營性貸款銀行面向中小企業主或個體工商戶發放的融資產品,借款人可通過房產抵押等擔保方式獲得貸款,貸款資金
增信具體是什么意思?信用風險管理工具具體有哪些?
增信具體是什么意思?增信的意思如下:1、增信就是增加個人信用。當企業到銀行辦理經營類貸款時,因為企業信用等級不達標,導致企業貸款額度
經營貸最多可以貸幾次?經營貸抵押房產是怎樣一個流程?
經營貸最多可以貸幾次?經營貸貸款的次數是不確定的。主要有以下影響因素:1、如果申請經營貸,那么一般會查詢企業的征信,經營貸的申請次數
工商銀行企業經營具體貸款條件?工商銀行信用卡逾期怎么協商本金?
工商銀行企業經營具體貸款條件?工商銀行企業經營貸款條件如下:1、借款人是依法設立的。2、符合國家產業政策和以及中國工商銀行信貸政策。3
經營貸抵押房產可以貸款多少年?經營貸抵押房產是怎樣一個流程?
經營貸抵押房產可以貸款多少年?經營貸抵押房產通常可以貸十年。經營貸是金融產品,主要針對企業客戶,用來幫助企業客戶獲得資金支持企業日
車主卡積分具體有什么用?車主卡年費逾期可以起訴嗎?
車主卡積分具體有什么用?車主卡積分有以下用處:1、車主積分可以用來減免車主卡的年費,持卡人在手機銀行進行兌換即可;2、車主卡積分可以兌
翡翠里的棉戴久了一定會化開嗎?翡翠里面有棉絮好不好?
翡翠里的棉戴久了一定會化開嗎?翡...
玉器和翡翠的區別是什么?玉器批發市場哪里最便宜?
玉器和翡翠的區別是什么?玉器和翡...
石英玉具體是什么東西?石英玉是什么材料做的?
石英玉具體是什么東西?石英玉是石...
黃金和翡翠手鐲可以戴在一起嗎?翡翠手鐲什么顏色的最好?
黃金和翡翠手鐲可以戴在一起嗎?不...
62%受訪者對新能源汽車基本了解 汽車“里程焦慮”較為突出
近日,重慶市萬州區、開州區、城口...
聚焦!2022年全國“綠色產品認證與標識宣傳周”正式啟動
9月26日,由市場監管總局主辦的202...
昆明市體育中心足球錦標賽落幕 組委會已經在為新賽季做準備
9月18日,全民健身·2021昆明市體...
中安街道種植了100畝萬壽菊 每畝產值是種植包谷的兩倍多
時下,正是萬壽菊收獲的季節。走進...