兩會時間|全國人大代表、康緣藥業董事長肖偉：全面落實《中藥注冊管理門規定》推動藥品生產智慧監管

來源：英為財情時間：2023-03-04 11:49:47

財聯社3月4日訊（記者賈曉寧）財聯社記者獲悉，今年全國兩會，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業董事長肖偉對于促進中藥行業發展提出兩項建議。

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近年來，國家大力發展中醫事業，黨的二十大報告強調“促進中醫藥傳承創新發展”。面對這一歷史性的發展機遇，作為國內中醫藥的著名專家，肖偉建議盡快全面落實《中藥注冊管理專門規定》，并加快推動藥品生產智慧監管。

促成《專門規定》盡快落地

2023年2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），將在7月1日起執行。

據財聯社記者了解，《專門規定》延續了2008年的《中藥注冊管理補充規定》的精髓，吸納了15年來我國藥品審評審批的經驗和3年疫情防控歷程中相關中藥成果轉化的具體實踐探索，并與新頒布的《中醫藥法》、《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行了有機銜接，是全方位、系統構建中藥注冊管理體系的重要組成部分。

對于《專門規定》的落實，肖偉建議首先要加大政策宣傳解讀，創新培訓方式，由各省藥監部門統一組織協調，邀請國家藥監部門通過走進地方、走進企業等多渠道方式，系統性、針對性地去解決中藥研發工作中遇到的疑難問題，全力組織推動中藥注冊管理政策落地見效，幫助醫藥企業懂政策、會實施，切實增強藥品上市許可人及企業進一步加大研發中藥新藥上市的信心。

其次推廣新思路新方法，強化“以臨床價值為導向、重視人用經驗、全過程質量控制”的中藥研制理念，以患者為中心的藥物研發、適應性設計與富集設計、質量源于設計、藥品全生命周期監管等新理念、新方法和新工具在中藥研發和生產過程中的普及和實施，重視從藥材/飲片研究、生產工藝研究、質量研究、穩定性研究、藥理毒理研究、臨床研究等方面進行全程監控與管理。

第三，推進人用經驗等研發數據監管建設，提升醫療機構制劑監管效能。建議在充分認識中藥特色和規律的基礎上，吸納國際經驗，加強中藥人用經驗為核心的醫療機構制劑數據監管，從選題立項、臨床科研一體化信息平臺、臨床實踐、不良反應監測等方面開展人用經驗數據科學研究，推動構建以人用經驗數據為核心的醫療機構制劑智慧監管模式，由國家中醫藥管理局牽頭組織多方力量評選形成一批具備智慧監管的典型示范醫療機構和示范企業，推動高質量人用經驗數據收集和整理，促進醫療機構制劑向中藥新藥轉化。

肖偉認為，中藥注冊管理的新時代已經到來，抓好《專門規定》落實，是為進一步激發中藥創新發展新活力，更好滿足人民群眾健康需求作出新貢獻，要全面落實，還要多部門協調推進，促成《專門規定》盡快落地。

推動藥品生產智慧監管

作為大型中藥企業的負責人，肖偉就更好推動藥品產業數字化、智能化轉型升級，實現產業高質量發展，助力從制藥大國向制藥強國轉變，建議加快推動藥品生產智慧監管。

其主要內容包括：加快推進藥品生產企業“管控一體化”信息化改造，為實現藥品生產智慧監管奠定基礎；建立統一的國家級藥品生產智慧監管平臺和智能化監管標準體系，推動藥品監管向智能化監管的高質量轉型；建立安全、共享的藥品生產智慧監管機制，保障生產企業知識產權和公眾知情權。

肖偉在建議中指出，加快推動中藥智慧生產監管，是為了在傳統中藥丹方的基礎上，生產出高標準高質量中藥，獲得業界和患者的認可。

監管數據離不開穩定的生產工藝和基本信息化手段，如果將藥品生產過程中的ERP、MES、DCS等多個信息化管理系統進行有機結合，就可以幫助藥品生產企業實現“管控一體化”，形成生產全過程數據的采集和獲取。建議選擇一些已有良好信息化基礎的代表性制藥企業為示范，并聚焦一批產量大、臨床覆蓋率高的品種或高風險品種，先行先試。

建立全國統一的生產智能化監管的“高質標準”，將各省市監管部門聯合所屬企業建立的監管數據平臺，在全國統一的數據平臺上匯總，以《中國藥典》藥品質量技術標準為依據，采集能反映真實質量水平的關鍵工藝參數和質量屬性，研究建立統一的監管標準。在此基礎上，結合企業智能化改造的進度，逐步實現工藝和質量一致性的監管，形成生產智能化監管的“高質標準”，全面提升藥品質量。

同時，為保證藥品的安全性，建立安全、共享的藥品生產智慧監管機制，保障生產企業知識產權和公眾知情權。肖偉建議監管部門設立“放心交鑰匙”工程平臺，在保障企業核心數據的同時，暢通百姓對于藥品數據查詢渠道，鼓勵百姓能夠積極參與到藥品監管中來。

（編輯：曹婧晨）

關鍵詞全面落實康緣藥業